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Sonstige medizinische Forschungsvorhaben
Hinweise zum Anwendungsbereich
Die Beratungspflicht besteht bis auf weiteres auch dann, wenn eine Bewertung einer anderen Ethik-Kommission vorliegt ("Vorvotum"), da sich die Kammermitglieder von ihrer sachlich zuständigen Ethik-Kommission berufsethisch und berufsrechtlich nach § 15 Berufsordnung in der noch geltenden, aktuellen Fassung beraten lassen müssen.
(Bitte beachten Sie die Hinweise unter "Aktuelles" zum Verfahren "Eine Studie - Ein Votum".)
Antragstellung
Der Antrag ist elektronisch über folgende E-Mail-Adresse zu stellen:
Antragsunterlagen
Bitte verwenden Sie ausschließlich die neuen, einheitlichen Antragsunterlagen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
1 Antrag für eine berufsrechtliche Beratung nach § 15 MBO-Ä
2 Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante A: prospektive Untersuchung
3 Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante B: Projekt mit Material aus bestehender Biobank
4 Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante C: Projekt mit Daten aus bestehender Datenbank
5 Checkliste Studienprotokoll / Projektplan Variante D: retrospektive Auswertung von Daten aus der klinischen Routine
Dieses Dokument findet bei der Ethik-Kommission Nordrhein noch keine Anwendung, da rein retrospektive Forschungsvorhaben derzeit noch nicht der Beratungspflicht unterliegen.
6 Strukturierte Synopse der Studie
7 Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
8 Angaben zur Finanzierung des Projektes und Kostenübernahmeerklärung
9 Checkliste: Anzeige bei einer beteiligten Ethik-Kommission
Dieses Dokument findet in der Ethik-Kommission Nordrhein noch keine Anwendung, da das neue Verfahren "Eine Studien - Ein Votum" derzeit aus rechtlichen Gründen noch nicht umgesetzt werden kann.
10 Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt
Tool-Tipp
Es besteht die Möglichkeit für die Formulierung der Probanden- / Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen und ähnlichem die elektronische Erstellungshilfe eTIC zu nutzen.
eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents
(Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)
Registrierung Klinischer Studien in einem öffentlichen Studienregister
Die Registrierung von Forschungsvorhaben mit Beteiligung von Versuchspersonen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank fördert die Transparenz in der klinischen Forschung. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die in einer der teilnehmenden Zeitschriften publiziert werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von der WHO anerkannten Register.
In der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert (Artikel 35: "Jedes Forschungsvorhaben, an dem Versuchspersonen beteiligt sind, ist vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank zu registrieren.").
Die Musterberufsordung für Ärzte (MBO-Ä) verweist in § 15 Abs. 3 auf die Deklaration von Helsinki. Damit ist eine Registrierung für Ärztinnen und Ärzte berufsrechtlich geboten.
Die Ethik-Kommission empfiehlt dazu ein von der WHO anerkanntes Register wie beispielsweise das DRKS - Deutsche Register Klinischer Studien.
Gebühren
Die Gebühren richten sich nach der Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein.
Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein
Der Antragsteller kann grundsätzlich eine Ermäßigung der Gebühren nach § 7 der Gebührenordnung der Ärztekammer Nordrhein stellen. Bitte begründen Sie Ihren Antrag und reichen Sie gegebenenfalls entsprechende Nachweise ein, zum Beispiel, wenn die Studie nicht oder nur geringfügig finanziell unterstützt wird.
