Ethik-Kommission

Stellungnahmen unter anderem des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) und der Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden

Stellungnahme der AKEK zur Verbändeanhörung am 20.2.2024

10-Punkte-Stellungnahme der AKEK

Stellungnahme der Initiative Studienstandort Deutschland (23.5.2024)

Stellungnahme des Bundesrates zum Entwurf einer Medizinforschungsgesetzes (17.5.2024)

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und die Bundesärztekammer haben am 14. / 15. Juni 2024 Grundsätze für ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-) Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen. Hinweise zum Beschluss und Einzelheiten zum Verfahren finden Sie in der Pressemitteilung der Bundesärztekammer.

Eine Studie - ein Votum

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein begrüßt diesen Beschluss ausdrücklich und arbeitet daran, ihn so bald wie möglich auch im eigenen Zuständigkeitsbereich umzusetzen. Dafür bedarf es jedoch zunächst einer Änderung der rechtlichen Grundlagen für die Tätigkeit der Ethik-Kommission und der entsprechenden aufsichtsrechtlichen Genehmigung durch das Landesgesundheitsministerium NRW. Bis dahin gilt das bisherige Verfahren weiter.

Weitere Information zum bisherigen Verfahren

Über Änderungen informieren wir zu gegebener Zeit an dieser Stelle.

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein hat ihre Aktenführung und Antragsbearbeitung auf das elektronisches Antragsportal ethikPool umgestellt. Die Bearbeitung neuer Studienanträge (und der daraus folgenden Korrespondenzen / Änderungsanzeigen) erfolgen nicht mehr in Papierform, sondern elektronisch.

Die elektronische Datenbank ethikPool wird zeitnah auch für die Antragsteller zur elektronischen Einreichung der Unterlagen über ethikPool zur Verfügung gestellt.

Bis dahin senden Sie bitte wie bisher ihre Antragsunterlagen und sonstigen Anfragen per E-Mail an:

ethikantraege(at)aekno.de.

SUSAR-Berichte für AMG Studien sind ausschließlich an die folgende E-Mail-Adresse zu senden:

SUSAR(at)aekno.de

Bitte berücksichtigen Sie unbedingt, jeden Bericht als Einzeldatei im pdf-Format zu senden. In einem einzigen pdf-Dokument als Sammlung zusammengefasste unterschiedliche Berichte können wir nicht annehmen. Dies betrifft sowohl unterschiedliche Reportnummern als auch unterschiedliche Follow-up-Versionen eines Reports.

In Studien, die nach der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) genehmigt worden sind, sollen die SUSARs nur noch über das Informationsnetzwerk und Managementsystem "EudraVigilance" der EMA erfolgen:

www.adrreports.eu/de/eudravigilance.html

Die neue Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014, die die Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG aufhebt, ist am 31. Januar 2023 in Kraft getreten. Das neue Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) ist die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen.

Sponsoren können damit klinische Prüfungen in der EU mit einem einzigen Antrag beantragen, anstatt in jedem Land einen separaten Antrag bei den zuständigen nationalen Behörden und bei den Ethik-Kommissionen einzureichen. Die Bewertung läuft gemeinsam unter Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaates.

Mit der Anwendbarkeit der Verordnung ist auch die vorherige Verfahrensweise und Zuordnung der zuständigen Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von klinischen Prüfungen geändert worden. Ein Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig sind.

Seit dem 31. Januar 2023 ist die Einreichung von Studien über das CTIS-Portal obligatorisch.

Bis zum 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden und unter die neue Verordnung fallen, müssen in CTIS überführt werden.

Text der Verordnung sowie Beschreibung CTIS

Fragen und Antwort der EMA zur neuen Verordnung

Liste von Vorlagen für nationale Dokumente (Part II)

Infos und Hinweise zum Teil II Dokumentation für Deutschland

aktueller Jahresbericht