Zuständigkeit der Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein

Die Ethik-Kommission berät die Kammermitglieder vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen sowie epidemiologischer Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten berufsethisch und berufsrechtlich nach der Berufsordnung.

Die Ethik-Kommission nimmt noch weitere, ihr von Rechts wegen zugewiesenen Aufgaben wahr. Dies sind die Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Clinical Trails Regulation (CTR), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der Medical Device Regulation (MDR) / In vitro diagnostic Medical Device Regulation (IVDR), dem Transfusionsgesetz (TFG), dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie dem Heilberufsgesetz (HeilberG) NRW.

Die Ethik-Kommission wurde am 19. Februar 2003 durch Bescheid des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) als Ethik-Kommission registriert, sodass sie auch als registrierte Ethik-Kommission nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) zuständig ist. Die Registrierung gilt auch nach den gesetzlichen Änderungen der Jahre 2017/2018 fort (§ 205 Abs. 4 StrlSchG).

Die Ethik-Kommission ist auch für Studien nach dem AMG sowie der CTR/Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 seit September 2017 registriert.

Abgrenzung zur Zuständigkeit der universitären Ethik-Kommissionen in NRW

Nach § 7 Abs. 7 HeilberG NRW treten die an den medizinischen Fachbereichen errichteten Ethik-Kommissionen für den Hochschulbereich an die Stelle der Ethik-Kommissionen der Ärztekammern. Das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in NRW hat in seinem Erlass vom 5.7.2016 klargestellt, wann eine Studie "im Hochschulbereich" stattfindet. Dies ist dann der Fall, wenn die klinische Prüfung von Mitgliedern der Hochschule gemäß § 9 Absätze 1 und 2 HG (Hochschulgesetz NRW) durchgeführt wird. Davon ausgenommen sind folgende Mitgliedergruppen:

1. Nebenamtliche Professorinnen und Professoren
2. Entpflichtete oder in den Ruhestand versetzte Professorinnen und Professoren
3. Außerplanmäßige Professorinnen und Professoren
4. Honorarprofessoreninnen und Honorarprofessoren / Privatdozentinnen und Privatdozenten

Für diese ausgenommenen Mitgliedergruppen sowie die Angehörigen der Hochschule nach § 9 Absatz 4 HG muss zur Annahme der Voraussetzung "Hochschulbereich" im Sinne des HeilberG zusätzlich gewährleistet sein, dass die Durchführung der klinischen Prüfung unter Einsatz der organisatorischen, personellen oder finanziellen Ressourcen der Hochschule erfolgt oder der Hochschule nachweislich in sonstiger Weise zugeordnet wird.

Es wird ferner ergänzend auf die Ausführungen der Ethik-Kommission der Universität Köln zur Zuständigkeitsabgrenzung verwiesen.

Universität zu Köln - Zuständigkeit