Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro-Diagnostika

Hinweis

Wir machen ausdrücklich darauf aufmerksam, dass die Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein keine Unterlagen „Zur Kenntnis“ oder „Zur Information“ oder Ähnlichem entgegennimmt. Vor dem Hintergrund des Arzneimittel- und des Medizinproduktegesetzes geht die Ethik-Kommission vielmehr davon aus, dass Unterlagen vom Antragsteller stets zur Bewertung vorgelegt werden. Dies ist mit einer Gebührenforderung entsprechend der Gebührenordnung der Ärztekammer für eine nachträgliche Änderung verbunden.

Bei Studien, die der Ethik-Kommission gemäß § 15 Berufsordnung vorgelegt werden, sind ebenfalls keine Unterlagen zuzusenden, die lediglich einer Kenntnisnahme dienen sollen.

Die Antragsteller werden bereits im Votum der Ethik-Kommission ausdrücklich auf diesen Sachverhalt hingewiesen. Lediglich Änderungen, die nach dem Willen des Antragstellers bewertet und somit vom Votum der Kommission umfasst werden sollen, sind einzureichen. In diesem Sinne fasst die Ethik-Kommission etwaig zugesandte nachträgliche Änderungen auf und bewertet sie kostenpflichtig. Eine Ausnahme stellen Nachrichten über organisatorische oder administrative Änderungen dar, die zum Beispiel der Kontinuität des Kontaktes zum Antragsteller dienen. Diese verbleiben in der Geschäftsstelle ohne Vorlage bei den Vorsitzenden.