Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten

(nach einer Medizinprodukteinformation des Ministeriums für
Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen vom 23.5.2001)

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Allgemeine Information und Hintergrund zu Sicherheitsrisiken

Vorschläge zur Risikominimierung

Checkliste elektrische Sicherheit

Checkliste Seitengitter

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Allgemeine Information und Hintergrund zu Sicherheitsrisiken

Seit 1998 sind wegen Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten in Deutschland mehrere pflegebedürftige Menschen zu Tode gekommen. Darauf macht das Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes Nordrhein-Westfalen (MFJFG) aufmerksam.

Die Unfälle sind vor allem auf konstruktive Mängel an elektrisch verstellbaren Pflegebetten zurückzuführen. Nach Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) könnte eine Vielzahl von Betten davon betroffen sein. Die mangelnde elektrische Sicherheit könne zu Bränden führen. Eine weitere Unfallursache sind Seitengitter, bei denen die sicherheitstechnisch erforderlichen Maße nicht eingehalten worden sind und Patienten eingeklemmt werden können. Die aufgetretenen Fehlfunktionen wurden teilweise durch fehlerhafte Bedienung und fehlende oder unzureichende Wartung begünstigt.

Das MFJFG hat eine "Checkliste" erarbeitet, anhand derer die elektrischen Kranken- und Pflegebetten überprüft werden können. Dies betrifft vor allem mangelhafte oder beschädigte Kabel und Netzanschlussleitungen sowie einen fehlenden Feuchtigkeitsschutz des elektrischen Antriebs. Auftretende Mängel müssen repariert werden oder die Betten nachgerüstet werden. Das Ministerium empfiehlt, die Betten vom Stromnetz zu trennen oder nur für die Zeit der Verstellung an die Steckdose anzuschließen. Auch sollten die Seitengitter auf ihre Sicherheit und die Maße überprüft sowie gegebenenfalls erneuert werden. (RhÄ 7/2001)

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Vorschläge zur Risikominimierung

Neubeschaffung

Elektrisch verstellbare Pflegebetten, die vom Hersteller in Verkehr gebracht werden, müssen konform mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie sein. Davon kann ausgegangen werden, wenn die Hersteller belegen, dass ihre Produkte in Bezug auf die elektrische Sicherheit mindestens die Anforderungen der Norm für Krankenhausbetten (DIN EN 60601-2-38) erfüllen bzw. eine vergleichbare Sicherheit gewährleisten.
Bei der Neubeschaffung von Pflegebetten wird den Betreibern empfohlen, sich dies gegebenenfalls ausdrücklich bestätigen zu lassen.

Bestand

Erfassung

Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetriebV) haben Betreiber ihren Bestand an elektrisch verstellbaren Kranken- und Pflegebetten (aktive Medizinprodukte) zu erfassen und ein Bestandsverzeichnis zu führen.

Überprüfung

Elektrische Sicherheit

Sämtliche Pflegebetten sind auf Mängel entsprechend der Checkliste zu überprüfen und gegebenenfalls fachgerecht um-, nachzurüsten oder reparieren zu lassen. Dies gilt insbesondere für die in den  Punkten 1. - 4. genannten Anforderungen. Bis zur Umrüstung dürfen die Betten nur noch eingeschränkt betrieben werden.
Diese Betten müssen vom Stromnetz getrennt sein oder dürfen nur für die Zeit der Verstellung am Netz angeschlossen sein!
Ist durch den Betreiber gewährleistet, dass die Netzanschlussleitungen sowie die Antriebssysteme täglich mindestens visuell von einer Elektrofachkraft oder einer unterwiesenen Person überprüft werden, können die Pflegebetten in der Zeit bis zur Umrüstung weiter betrieben werden.

Seitengitter

Die Betreiber haben die in ihrem Bestand befindlichen Kranken- und Pflegebetten hinsichtlich der korrekten Funktion der Seitengitter zu überprüfen und gegebenenfalls Mängel (z. B. verschlissene, beschädigte Aufhängungen und Verriegelungen) zu beseitigen. Daneben ist die Einhaltung der Maße der Seitengitter anhand der Checkliste zu überprüfen. Bei der Messung der Abstände sind die sich durch zu erwartende mechanische Belastungen ergebenen Maße entscheidend!
Die Betten, deren Seitengitter die angegebenen Maße um weniger als 10 Prozent überschreiten, ist es notwendig, dass diese Seitengitter  nicht bei kleinen oder untergewichtigen Patienten zur Anwendung kommen bzw. dass durch zusätzliche Maßnahmen ein Einklemmen oder ein Hindurchrutschen dieser Patienten verhindert wird.
Seitengitter, deren Abmessungen 10 Prozent oder mehr über den vorgegebenen Werten liegen, dürfen bis zur Beseitigung der Mängel nicht mehr verwendet werden und müssen ausgetauscht oder nachgerüstet werden.

Regelmäßige Wartung und Kontrolle

Die Betreiber haben die notwendigen und vom Hersteller klar zu beschreibenden Wartungs- und Kontrollarbeiten regelmäßig durchführen zu lassen. Daneben sind die für sogenannte ortsbewegliche Betriebsmittel, zu denen auch elektrisch verstellbare Pflegebetten zählen, erforderlichen regelmäßigen Überprüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger durchzuführen.

Überwachung

Die zuständigen Behörden werden die Einhaltung dieser Forderungen und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen kontrollieren.

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Checkliste elektrische Sicherheit

1. Netzanschlusskabel ein EPR-Kabel oder ein Kabel vergleichbarer Qualität (z. B. H05 BQ-F nach VDE 0282-10)

2. Ausreichende Zugentlastung, Knickschutz an der Netzanschlussleitung

3. Netzanschlussleitung sowie sonstige elektrische Verbindungsleitungen sicher verlegt, so dass eine Scherung, Quetschung, sonstige mechanische Schädigung unwahrscheinlich ist.

4. Antriebssystem hat Feuchtigkeitsschutzklasse IPX 4 oder mindestens einen Tropfschutz gegenüber von oben eindringender Flüssigkeiten.

5. Vorhandensein einer Vorrichtung, die beim Transport des Bettes gewährleistet, dass die Netzanschlussleitung nicht auf den Boden fallen oder überrollt werden kann.

6. Ausreichende Wartungs- und Pflegemaßnahmen müssen beschrieben sein (Hinweis auf VBG4 bzw. UVV A2 reicht in der Regel nicht aus).

7. Primärsicherung: Nachrüstung ist sinnvoll und zu empfehlen. Ist das Fehlen der Primärsicherung der einzige Mangel, kann auf eine Umrüstung verzichtet werden.

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Checkliste Seitengitter

Neben der Überprüfung anhand der folgenden Punkte ist die volle Funktionsfähigkeit (Einrastung, Befestigungselemente) des Seitengitters zu prüfen. Festgestellte Mängel müssen beseitigt werden.

Einhaltung der Maße der Seitengitterkomponenten gemäß Skizze