Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG

15. Novelle des Arzneimittelgesetzes

Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften am 23.07.2009 wurde auch das Arzneimittelgesetz (AMG) novelliert.

Damit entfiel die bisherige, in § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG formulierte Ausnahmeregelung für Ärzte, nach der das Herstellen von Arzneimitteln und die Anwendung am Patienten unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes nicht den Bestimmungen des AMG unterlag.

Gemäß § 13 Abs. 1 AMG ist zur berufsmäßigen Herstellung von Arzneimitteln die Erlaubnis der zuständigen Behörde notwendig. Jedoch sind Ärzte hiervon freigestellt, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden (§ 13 Abs. 2b Satz 1 AMG).

§ 13 AMG

Nach dem Entfallen des Ausnahmetatbestandes sind Ärzte nun der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 67 AMG unterworfen und müssen die (erlaubnisfreie) Herstellung von Arzneimitteln der zuständigen Behörde, das heißt in Nordrhein der Bezirksregierung Düsseldorf oder Köln, anzeigen.

Nach der Gesetzesbegründung wurde die Aufhebung der Ausnahmeregelung aus Gründen der Arzneimittelsicherheit für nötig befunden.

Mit einer Anzeige gemäß § 13 Abs. 2b i. V. m. § 67 AMG können Ärztinnen und Ärzte dieser Verpflichtung unter Angabe der Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung formlos nachkommen. Als Frist für diese Anzeige ist der 1. Februar 2010 bestimmt worden (§ 144 Abs. 7 Satz 1AMG).

§ 13 AMG

§ 67 AMG

§ 144 AMG

Beispiele, die unter diese Verpflichtung fallen, sind:

• das Mischen von Fertigarzneimitteln in Ampullen oder Infusionen (Mischinjektion oder Mischinfusion),
• das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patienten in die Praxis mitbringen,
• die Injektion von Eigenblut.

Nicht betroffen von der Anzeigepflicht ist die Rekonstitution von Arzneimitteln, deren Definition in der 15. AMG-Novelle unter den sonstigen Begriffsbestimmungen eingeführt wurde: Nach § 4 Abs. 31 AMG ist die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

Die Rekonstitution von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, bedarf jedoch einer Herstellungserlaubnis.

§ 4 AMG

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