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Am 05.12.2018 wurde im Bundesanzeiger die Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzes vom 29. November 2018 veröffentlicht.
Artikel 1 beinhaltet die Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (neue Strahlenschutzverordnung, kurz: StrlSchV), die zusammen mit dem im Juli 2017 veröffentlichten Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlen (Strahlenschutzgesetz, kurz: StrlSchG) am 31. Dezember 2018 in Kraft tritt und die bisher gültige Röntgenverordnung (RöV) und die bisherige Strahlenschutzverordnung ersetzen.
Auf einige Neuerungen wurde bereits in vorigen Newslettern hingewiesen wie zum Beispiel die Mitarbeit des Medizinphysik-Experten (MPE) bei dosisintensiven Röntgenuntersuchungen und Interventionen (§§ 131, 132 StrlSchV) und die Herabsenkung der Organäquivalentdosis für die Augenlinse auf 20 mSv/Kalenderjahr für beruflich exponierte Personen.
Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts (Bundesanzeiger)
Weitere Änderungen finden sich in folgenden Bereichen
Genehmigungen nach § 12 StrlSchG
In Genehmigungsverfahren werden einheitlich formulierte Anforderungen verwendet für den Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung, den Umgang mit radioaktiven Stoffen und den Betrieb einer Röntgeneinrichtung (auch § 19 StrlSchG). Dadurch werden gemeinsame Genehmigungen für zu gemeinsamen Zweck ausgeübten Tätigkeiten möglich wie zum Beispiel PET-CT oder Linac mit IGRT.
Genehmigungsvoraussetzungen sind in § 13 StrlSchG beschrieben.
Anzeigeverfahren nach §§ 19 und 20 StrlSchG
Das bisherige Anzeigeverfahren wird fortgeführt. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen innerhalb von 4 Wochen. Der Betrieb darf vorher aufgenommen werden, wenn die behördliche Bestätigung vorliegt.
Anzeigetatbestände nach § 6 RöV werden fortgeführt mit Übernahme bisheriger Unterlagen und Anforderungen.
Die Behörde ist über weitere eigenverantwortliche Nutzer mit einem Abgrenzungsvertrag (SSV / SSB / MPE) zu unterrichten. Eine Mitteilung an die Ärztliche Stelle durch den SSV (Strahlenschutzverantwortlichen) ist ebenfalls erforderlich.
Stellung des Strahlenschutzbeauftragten (§ 70 bis 72 StrlSchG)
Die Stellung des Strahlenschutzbeauftragten (SSB) wird aufgewertet. Seine innerbetrieblichen Aufgaben und Befugnisse müssen schriftlich festgelegt werden. Der SSB erhält das Recht, sich bei Pflichtversäumnissen des SSV direkt an die zuständige Behörde zu wenden. Ein besonderer Kündigungsschutz des SSB wird eingeführt.
Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten
Die bis zum 30. Dezember 2018 gültigen Anforderungen zur Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflicht bei Röntgenuntersuchungen (§ 28 RöV) werden in den Paragraphen §§ 85, 86 des StrlSchG und § 127 der StrlSchV aufgeführt und weitgehend beibehalten.
Die in der RöV aufgeführten Regelungen zur Ausstellung eines Röntgenpasses entfallen in der neuen StrlSchV.
Aufzeichnungen der Konstanzprüfungen sind zukünftig 10 Jahre aufzubewahren (§ 117 StrlSchV).
Persönliche Kennnummer beim Strahlenschutzregister
Die Regelungen zur Ermittlung und Aufzeichnung der beruflichen Strahlenexposition ist in den §§ 167 bis 170 des StrlSchG aufgeführt.
Neu ist, dass jede aktuell in der Überwachung befindliche Person (berufliche exponierte Personen und Inhaber von Strahlenpässen) eine eindeutige persönliche Kennnummer – die Strahlenschutzregistriernummer (SSR) – benötigt, die unter anderem aus der Sozialversicherungsnummer generiert wird und ein Leben lang gültig bleibt.
Die Beantragung der Strahlenschutzregistriernummer (SSR) sollte ab dem 31.12.2018 bis zum 31.03.2019 durch den SSV beziehungsweise eine autorisierte Person beim Bundesamt für Strahlenschutz unter www.bfs.de/ssr erfolgen.
Vorkommnisse
Ein neuer Bestandteil des Strahlenschutzrechtes wird der Begriff des Vorkommnisses.
In § 90 StrlSchG und §§ 105,108,109 StrlSchV wird der Umgang mit Vorkommnissen beschrieben: der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden um Vorkommnisse zu vermeiden, nachteilige Auswirkungen so gering wie möglich zu halten und der Aufsichtsbehörde ein Vorkommnis zu melden.
In den Anlagen 14 und 15 der StrSchV werden die Kriterien für ein bedeutsames Vorkommnis aufgeführt zum Beispiel erhebliche Dosisüberschreitungen bei Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen mit ionisierender Strahlung oder radioaktiven Stoffen.
Der Ärztlichen Stelle obliegt als neues Aufgabengebiet zu prüfen, ob unter der Verantwortung des SSV ein Verfahren etabliert ist, mit dem Vorkommnisse bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe in systematischer Weise erkannt und bearbeitet werden (§ 130 StrlSchV).
Dosismanagement
In § 114 StrSchV "wird bei der Verwendung einer Röntgeneinrichtung am Menschen eine Funktion gefordert, die die für die Ermittlung der Exposition der untersuchten und behandelten Person erforderlichen Parameter elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht."
Das erleichtert die Überprüfung, ob bei dosisintensiven Untersuchungen, Interventionen und Behandlungen, die diagnostischen Referenzwerte eingehalten werden.
Das heißt nicht zwingend, dass der Kauf eines Dosismanagementsystems erforderlich ist. Ein solches System kann auch selbst entwickelt werden. Bei einer geltenden Übergangsfrist von 2 Jahren können verschiedene Systeme getestet oder verglichen werden.
Teleradiologe
Während nach der RöV(§ 3) nur Ärztinnen und Ärzte mit der erforderlichen Fachkunde für das Gesamtgebiet der Röntgenuntersuchung als Teleradiologen zugelassen waren, wird in der neuen Definition des Teleradiologen in § 5 Abs. 38 StrlSchG der Besitz einer erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz vorausgesetzt. Das bedeutet, dass je nach dem vom SSV festgelegten Anwendungsbereich, beziehungsweise der tatsächlichen Nutzung des CTs im Nacht- und Wochenenddienst, auch eine Teilfachkunde Rö3-Röntgendiagnostik des betreffenden Organgebietes in Verbindung mit einer Rö5-CT-Fachkunde genehmigt werden könnte. Diese Genehmigung wäre dann aber auf das entsprechende Organgebiet beschränkt.
Neu aufgenommen wurde in § 14 Abs. 2 StrlSchG, dass eine regelmäßige und enge Einbindung des Teleradiologen in den klinischen Betrieb des SSV gewährleistet sein muss.
Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen
§ 126 StrlSchV besagt: "Vor dem erstmaligen Einsatz oder wesentlichen Änderung eines Behandlungsverfahrens mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung muss eine Analyse zur Identifikation und Bewertung der Gefahr unbeabsichtigter Expositionen der behandelten Person durchgeführt werden."
Die Ergebnisse müssen 10 Jahre lang aufbewahrt werden.