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Übersicht über Gesetze und Verordnungen zu eHealth
- Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) - (in Kraft seit 19. Oktober 2021)
© Pixabay Am 8. Juni 2021 trat das DVPMG in Kraft. Hiermit wurden die juristischen Rahmenbedingungen geschaffen für die TI-Anbindung im Bereich Pflege. Daneben wurden erhebliche Vorgaben zur Weiterentwicklung der TI gemacht.
Digitale Pflegeanwendungen (DiPAs) sollen künftig über mobile Endgeräte oder per Webbrowser für Pflegebedürftige nutzbar sein. Daten aus einer Digitalen Gesundheitsanwendungen sollen auf die elektronische Patientenakte eines gesetzlich Versicherten übertragbar sein. Der kassenärztliche Bereitschaftsdienst muss in Zukunft telemedizinische Leistungen anbieten. Hebammen und Heilmittelerbringern wird die Möglichkeit eröffnet, telemedizinische Leistungen anzubieten.
- IOP-Governance-Verordnung (GIGV) - (in Kraft seit 15. Oktober 2021)
Die Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) soll eine neue und zukunftsfähige Interoperabilität von IT-Systemen des Gesundheitswesens gewährleisten. Die Verordnung sieht den Aufbau einer neuen Koordinierungsstelle für Interoperabilität vor. In Zusammenarbeit mit einem Expertengremium sollen erforderliche Maßnahme identifiziert und entsprechende Empfehlungen entwickelt werden. Dieser Arbeitskreis soll interdisziplinär besetzt als offener „runder Tisch“ stattfinden.
Auf nationaler Ebene sollen so die Interessen und Belange aller beteiligten Akteure im Gesundheitswesen Berücksichtigung finden. Die Ergebnisse der Zusammenarbeit der Koordinierungsstelle und der Expertengremien sollen auf einer Wissensplattform veröffentlicht werden. Dies soll Transparenz und Planungssicherheit für Dienstleister in der E-Health-Branche geben.
- Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) - (in Kraft seit 29. Oktober 2020)
Ziel des KHZG ist es, die Digitalisierung der Krankenhäuser voranzutreiben. Bis zu 4,3 Milliarden Euro sollen von Bund und Ländern gemeinsam zur Förderung für digitalen Infrastrukturen in Krankenhäusern bereitgestellt werden.
Krankenhäusern sollen durch IT-Unterstützungen zukunftsweisende Notfallkapazitäten, in Digitalisierungsprojekte und in ihre IT-Sicherheit investieren. Bedingung hierbei ist, dass 15 Prozent der Fördermittel für die Verbesserung der Informationssicherheit eingesetzt werden müssen.
Der Stand der digitalen Infrastruktur in Krankenhäusern soll zum 30. Juni 2021 und 30. Juni 2023 evaluiert werden. Die bisherigen finanziellen Förderungen für Krankenhäuser über den bestehenden Krankenhausstrukturfonds (KHZF) wurde bis 2024 verlängert.
Durch den Krankenhauszukunftsfond vom Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) sollen IT-Projekte in Krankenhäusern gefördert werden.
- PDSG: Patientendaten-Schutz-Gesetz – (in Kraft seit 19. Oktober 2020)
Die App "Das E-Rezept für Patienten"© Ionannis Christopoulos Mit Inkrafttreten des PDSG wird klargestellt, dass es sich bei der elektronischen Patientenakte (ePA) um eine patientengeführte Akte handelt. Durch das Gesetz werden Ärztinnen und Ärzte dazu verpflichtet, eine ePA mit medizinischen Daten zu befüllen, sofern Patientinnen und Patienten sie darum bitten. Patienten sollen die Möglichkeit erhalten, über eine App ihrer Krankenkassen mithilfe eines Smartphones oder Tablets auf die ePA zuzugreifen.
Den ePA-nutzenden Versicherten spricht das PDSG ein klares Hoheitsrecht über ihre Daten zu. Sie alleine bestimmen, wer auf ihre medizinischen Daten zugreifen darf. Ab 1. Januar 2022 soll Patienten die technische Möglichkeit eingeräumt werden, den Datenzugriff über seine ePA eigenständig zu regeln.
Die gesetzlichen Krankenkassen werden dazu verpflichtet, ab dem 1. Januar 2022 Versicherten, die nicht über ein Smartphone oder Tablet verfügen, in ihrer Filiale ein entsprechendes Gerät bereitzustellen, mit dem diese ihre ePA einsehen können. Zu dem gleichen Termin werden die Krankenkassen dazu verpflichtet, eine Ombudsstelle einzurichten, an die sich Versicherte mit Fragen zu ihrer ePA wenden können.
Im ersten Schritt soll die ePA mit Arztberichten oder -befunden und Röntgenbildern befüllt werden können. Ab dem 1. Januar 2022 sollen dort auch der Mutterpass, der Impfausweis, das Untersuchungsheft für Kinder und das Zahnarzt-Bonusheft in der ePA hinterlegt werden können. Für die Verwaltung und Erstbefüllung der Akte erhalten Ärzte ein Honorar. Bei einem Kassenwechsel können Versicherte ihre Daten aus der ePA übertragen lassen.
Patienten haben optional die Möglichkeit, ihre medizinischen Daten anonymisiert für Forschungs- und Wissenschaftszwecke zur Verfügung zu stellen.
Darüber hinaus sieht das Gesetz vor, das für gesetzlich Versicherte die Rezeptverordnungen ab 1. Januar 2022 durch Kassenärzte ausschließlich elektronisch erfolgen soll. Die verschreibenden Ärzte benötigen hierzu einen elektronischen Heilberufsausweis (eHBA), um das eRezept zu signieren. Patienten erhalten auf Ihrem Smartphone einen sogenannten 2D-Barcode, welcher durch Apotheker eingelesen werden kann, um das entsprechende Medikament ausgeben zu können. Sollte diese Vorgehensweise für Patienten vereinzelnd nicht möglich sein, besteht die Option, den vorgenannten Barcode auf Papier für den Patienten auszudrucken.
Ähnlich wie beim eRezept sollen Überweisungen zum Facharzt über diesen technischen Weg digital über die Telematikinfrastruktur abgewickelt werden können.
- Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) - (in Kraft seit 21. April 2020)
Die Verordnung über die Verfahrensanforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung stellt eine ergänzende Rechtsverordnung zum Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) dar. Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit der Verordnung einen grundlegenden Leistungsanspruch an Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) für Versicherte geschaffen.
Die DiGAV soll in Verbindung mit dem Leitfaden des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die „App auf Rezept“ in die gesetzliche Gesundheitsversorgung integrieren. So wird ein unabhängiges Prüfverfahren in einer verlässlichen Struktur für DiGAs vorgegeben. Die Vorgehensweise soll gewährleisten, dass die Anforderungen von DiGAs stets kontrolliert werden. Der Anspruch an die Qualität, Sicherheit, Datenschutz und -sicherheit wird konkretisiert. Es werden Details zur Erbringung der Nachweise von positiven Versorgungseffekten bei DiGA-nutzenden Patienten gemacht. Das BfArM wird verpflichtet, ein transparentes übersichtliches DiGA-Verzeichnis öffentlich bereitzustellen.
- Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) - (in Kraft seit 19. Dezember 2019)
Im Wesentlichen regelt das Gesetz, dass gesetzlich Versicherte künftig Gesundheits-Apps auf Rezept verordnet bekommen können. Die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Funktionalität, Qualität und Sicherheit geprüft.
Weiterhin werden Krankenhäuser ab 1. Januar 2021 und Apotheken bis 30. September 2020 dazu verpflichtet, sich an die Telematikinfrastruktur (TI) anzubinden. Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen, Physiotherapeuten und Hebammen dürfen sich optional an die TI anschließen. Gesetzlichen Krankenkassen werden Optionen eröffnet, um patientenorientierte digitale Innovationen zu fördern. Die Rahmenbedingungen zur Bewerbung und Aufklärung von Televisiten wird für Ärztinnen und Ärzte erleichtert.
Neben der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) und der elektronischen Rezeptverschreibung (eRezept) sollen auch Heil- und Hilfsmittel sowie häusliche Krankenpflege elektronisch verordnet werden können. Der elektronische Arztbrief wird finanziell höher gefördert als die Übermittlung per Fax.
- Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) – (in Kraft seit 15. August 2019)
Mit dem GSAV wurden die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband dazu verpflichtet, bundeseinheitliche Rahmenvorgaben für die Einführung eines eRezepts zu schaffen. Dies umfasste unter anderem bundesmantelvertragliche Voraussetzungen für eine elektronische Übermittlung einschließlich technischer und inhaltlicher Vorgaben zum Datensatz.
- Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) – (in Kraft seit 10. Mai 2019)
© gematik Am 10. Mai 2019 trat das TSVG in Kraft. Wie der Namen nahe legt, soll das Gesetz im Kern zu einer rascheren Terminvergabe und einer optimierten Gesundheitsversorgung für Patientinnen und Patienten beitragen. So wird in dem Gesetz ein Ausbau der Terminservicestellen zu einer täglich über 24 Stunden erreichbare Notfallnummer (116 117) in der ambulanten (Notfall-)Versorgung und eine Erhöhung der wöchentlichen Mindestsprechzeiten auf 25 Stunden vorgesehen.
Im Hinblick auf die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens werden im TSVG zwei Anwendungen vorgegeben.
- Die gesetzlichen Krankenkassen werden dazu verpflichtet, ihren Versicherten spätestens ab dem 1. Januar 2021 eine elektronische Patientenakte (ePA) anzubieten.
- Darüber hinaus verpflichtet das Gesetz alle Kassenärzte dazu, ab dem 1. Januar 2021 elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen (eAU) signiert mit einem elektronischen Heilberufsausweis (eHBA) für gesetzlich Krankenversicherte auszustellen. Die eAU soll über die Telematikinfrastruktur an die Krankenkassen übermittelt werden.
Nachdem absehbar wurde, dass zu dem vorgenannten Termin viele Arztpraxen noch nicht ausreichend technisch ausgestattet sein würden, stimmte der Gesetzgeber hinsichtlich der eAU einer Übergangsfrist bis spätestens zum 1. Oktober 2021 zu.
- Das Vertrauensdienstegesetz (VDG) – (In Kraft seit 29. Juli 2017)
Als nationales Durchführungsgesetz konkretisiert das VDG die eIDAS-Verordnung der EU (Nr. 910/2014) für Deutschland. Das VDG schafft bundesweit die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Nutzung elektronischer Vertrauensdienste, wie z. B. den Einsatz von qualifizierten elektronischen Signaturen (QES). Weitere Vertrauensdienste sind das elektronische Siegel, der elektronische Zeit-stempel, elektronische Zustelldienste sowie Zertifikate von Webseiten. Für die anbietenden Vertrauensdienstleister besteht eine Mitwirkungspflicht zur Erstellung, Prüfung und Va-lidierung von den vorgenannten elektronischen Signaturen.
Als Aufsichtsbehörde wurde die Bundesnetzagentur (BNetzA), das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und die Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) im Gesetz bestimmt. Die BNetzA ist für die Regelungen hinsichtlich elektronischer Dienste verantwortlich. Für Webseiten-Zertifikate wurde die Zuständigkeit an das BSI übertragen.
Auf Basis des VDG wird im deutschen Gesundheitswesen für Ärzte die Ausgabe von elektronischen Heilberufsausweisen (eHBA) geregelt.
- eIDAS-Verordnung - (in Kraft seit 1. Juli 2016)
© Pixabay Die eIDAS-Verordnung schafft in der Anwendung von elektronischen Signaturen, Siegeln oder auch Zeitstempeln eine höhere Rechtssicherheit. Die EU-Verordnung 910/2014 ersetzt europäische und deutsche Vorgaben aus dem Jahr 1999 durch einen einheitlichen Standard für die elektronische Identifizierung und Vertrauensdiensteanbieter (VDA). Daneben werden die Zustellungen elektronischer Einschreiben und Webseiten-Zertifikate geregelt. Mit dieser Vorgabe möchte das EU-Parlament einen weiteren Schritt auf den Weg des angestrebten digitalen EU-Binnenmarkts gehen.
Die Ausgabe von elektronischen Heilberufsausweisen (eHBA) basiert auf den Vorgaben dieser Verordnung.
- E-Health-Gesetz – (in Kraft seit 29. Dezember 2015)
Mit Inkrafttreten des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) wurde die zeitliche Planung für den Aufbau der Telematikinfrastruktur einschließlich der Einführung von medizinischen Anwendungen konkretisiert. Mit dem Gesetz wurden auch neue Anreize geschaffen, die die Entwicklungen in der Digitalisierung für die Gesundheitsversorgung schneller vorantreiben sollten. Den beteiligten Akteuren (Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser, Körperschaften, usw.) wurden konkrete Termine und Fristen für die Umsetzung vorgegeben. Für den Fall einer Nichteinhaltung der Vorgaben wurden zudem Sanktionen eingeführt.
Das Gesetz sah vor, dass die Telematikinfrastruktur produktiv eingeführt werden sollte. Daran anknüpfend wurde der gematik (Betreiber der Telematikinfrastruktur) die Aufgabe zugeteilt, ein Interoperabilitätsverzeichnis zu erstellen, das den verschiedenen Softwareanbietern als Orientierung dienen sollte. Die verschiedenen IT-Systeme in Praxen oder Krankenhäusern sollten miteinander kompatibel agieren können.
Eine finanzielle Förderung für telemedizinische Leistungen (Videosprechstunde, Telekonsile für die Analyse von Röntgenaufnahmen) wurde eingeführt.
Darüber hinaus wurden niedergelassene Kassenärzte dazu verpflichtet, das Versichertenstammdatenmanagement (VSDM) ab spätestens dem 1. Juli 2019 bei ihren Patientinnen und Patienten durchzuführen.Gesetzliche Krankenversicherungen wurden dazu verpflichtet, ihren Versicherten eine elektronische Patientenakte (ePA) anzubieten.
Zum 1. Januar 2018 sollten Patientinnen und Patienten die Möglichkeit eingeräumt werden, Notfalldaten (z. B. Allergien, Unverträglichkeiten, usw.) auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte (eGK) eintragen zu lassen.
Gesetzlich Krankenversicherte, die mindestens drei Arzneimittel regelmäßig einnehmen, wurde ein Anspruch zur Erstellung eines elektronischen Medikationsplans (eMP) durch den behandelnden Arzt eingeräumt. Der eMP sollte in der eGK abgespeichert werden.
Das Gesetz sah die Einführung einer Förderung von mit dem elektronischen Heilberufsausweis (eHBA) signierten elektronischen Arztbriefe (eArztbrief) vor.
Die gematik erhielt die Aufgabe, Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenhoheit für Patientinnen und Patienten zu entwickeln. Sie erhielt auch den Auftrag zu prüfen, inwiefern gesetzlich Krankenversicherte medizinische Anwendungen per Smartphone nutzen können.
- GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) – (in Kraft seit 1. Januar 2004)
Um die Qualität und Wirtschaftlichkeit der in der gesetzlichen Gesundheitsversorgung zu verbessern wurden die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens geschaffen. So trat am 1. Januar 2004 das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenkassen - kurz: GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) - in Kraft. Das GMG schuf damit im Fünften Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) den Paragrafen 291.
Als essenziellen Punkt wurde die Einführung einer elektronischen Gesundheitskarte (eGK) für Patientinnen und Patienten beschlossen. Dabei wurde die Speicherung von medizinischen Daten (z. B. Notfalldaten) auf der eGK vorgesehen. Es wurde zudem festgelegt, dass nur berechtigte Personen (Ärzte, Apotheker und Angehörige anderer Gesundheitsberufe) auf die Patientendaten der eGK zugreifen dürfen. Jeder Datenabruf sollte dabei technisch protokolliert werden.
Das GMG sah zudem vor, dass die technische Infrastruktur durch die Spitzenorganisationen der Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser, Apotheker sowie den Krankenkassen geschaffen werden sollte. Zu diesem Zweck wurde im Jahr 2005 die Gesellschaft für Telematik (gematik) gegründet. Die Gesellschafter der gematik setzten sich aus Vertretern der folgenden Organisationen zusammen: Bundesministerium für Gesundheit, Bundesärztekammer, Bundeszahnärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Deutscher Apothekerverband e.V., Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V., GKV-Spitzenverband sowie der Verband der privaten Krankenversicherung.
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) – (in Kraft seit 1. Januar 1989)
Mit dem § 291 SGB V wurde die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) vorgegeben. § 291a konkretisiert, welche Daten auf der eGK gespeichert werden müssen und welche Daten optional auf der Karte abgelegt werden können. Im Übrigen wird geregelt, dass die Gesetzlichen Krankenkassen das Lichtbild für die eGK für einen Zeitraum von maximal zehn Jahre speichern dürfen. § 291b stellt die Anforderung, dass Krankenkassen bis Ende 2022 Dienste zur Verfügung stellen müssen, mit denen Ärztinnen und Ärzte Versichertenstammdaten auf der eGK aktualisieren können. Zudem wird festgelegt, dass niedergelassene Ärztinnen und Ärzte, die sich seit 1. Januar 2019 nicht an die Telematikinfrastruktur angeschlossen haben mit einer Honorarkürzung in Höhe von einem Prozent belegt werden sollen. Des Weiteren soll die Honorarkürzung ab dem 1. März 2020 auf 2,5 Prozent erhöht werden. §291c stellt sicher, dass bei Beendigung eines Versichertenverhältnisses die eGK gesperrt wird. Die darauf befindlichen Daten sind dem ehemaligen Versicherten weiterhin zur Verfügung zu stellen.
SGB V §334 definiert den Sinn und Zweck der Anwendungen in der Telematikinfrastruktur.