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Qualitätssicherung in der Hämotherapie und bei der Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen (HSZZ)
- Allgemeines
Jede Einrichtung der Krankenversorgung sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich, in denen Blutprodukten angewendet werden, muss gemäß § 15 Transfusionsgesetz ein Qualitätssicherungssystem einrichten.
Jährlich bis zum 1. März des Folgejahres müssen diese Einrichtungen durch einen Bericht die Implementierung, Umsetzung und Überwachung der zuständigen Ärztekammer nachweisen.
Qualitätsbericht Hämotherapie
Der Qualitätsbericht Hämotherapie für das jeweilige Berichtsjahr muss von allen Einrichtungen, die entsprechende Blutprodukte verwenden, wie gewohnt bis zum 01.03. an die Ärztekammer Nordrhein übersandt werden.
Der Qualitätsbericht für das aktuelle Berichtsjahr ist nur online mit entsprechenden Zugangsdaten zu bearbeiten.
Gleiches gilt für die Überwachung des Qualitätssicherungssystems für die Anwendung hämatopoetischer Stammzellzubereitungen (HSZZ). Entsprechend zu den Hämotherapie-Richtlinien wurde 2014 (Erste Fortschreibung 2019) von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Insitut (PEI) die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aufgestellt.
Die Umsetzung der Richtlinie beinhaltet zum Qualitätsmanagement und zur Qualitätssicherung folge Punkte:
- Einrichtung eines Qualitätsmanagement-Systems
- Einrichtung eines Qualitätssicherungs-Systems
- Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs gemäß 6.4.1.2 der Richtlinie
- Beauftragung qualifizierter Personen gemäß 6.4.1.3 und 6.4.2.2 der Richtlinie
- Überwachung der Qualitätssicherung
Ausnahmeregelungen:
- 6.4.2.3.1 Sonderfälle
- 6.4.2.5 Einrichtungen der Krankenversorgung mit nur einem Arzt
- Materialien / Links
Muster für den Qualitätsbericht 2023 gemäß Abschnitt 6.4.2.3 der Richtlinie Hämotherapie
Muster-Arbeitsanweisung und weitere Inforamtionen zu Hämotherapie / Transfusionsmedizin (BÄK)
Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutproben (BÄK)
Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen (BÄK)
Positivlisten
Die Ärztekammer Nordrhein hat festgelegt, dass eine Positivliste über die Einrichtungen erstellt wird, die das Verfahrensjahr erfolgreich abgeschlossen haben und Ihre Einwilligung zur Veröffentlichung gegenüber der Ärztekammer Nordrhein bekundet haben. Diese Auflistung soll die Transparenz der Qualitätssicherung Hämotherapie erhöhen.
Nicht in der Liste werden die Einrichtungen erfasst werden, die die Anforderungen nicht erfüllen, nicht zeitgerecht den entsprechenden Nachweis erbracht haben oder einer Veröffentlichung nicht zugestimmt haben.
- Qualifizierungskurse für benannte Ärztinnen und Ärzte
Ärztinnen und Ärzte, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten für eine der nachfolgenden Aufgaben bestellt wurden, müssen je nach Aufgabe bestimmte Kurse nachweisen.
Richtlinie Hämotherapie Abschnitt 6.4.2.2 "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie" (QBH) - Approbation als Ärztin / Arzt
- mindestens dreijährige ärztliche Tätigkeit
- Erfüllung der Voraussetzung für die Zusatz-Weiterbildung
"Ärztliches Qualitätsmanagement"
oder - 40 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie"
Richtlinie Hämotherapie Abschnitt 6.4.1.3
Transfusionsverantwortlicher (TV)- Ärztin / Arzt
- Fachärztin / Facharzt für Transfusionsmedizin oder
- Fachärztin / Facharzt mit Zusatz-Weiterbildung "Bluttransfusionswesen" oder
- Fachärztin / Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter Blutdepot) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung
- in Einrichtungen in denen nur Plasmaderivate angewendet werden: 16 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter Blutdepot)
Richtlinie Hämotherapie Abschnitt 6.4.1.3.3
Transfusionsbeauftragter (TB)- Tätigkeit als Ärztin / Arzt in der Krankenversorgung
- Fachärztin / Facharzt für Transfusionsmedizin
oder - Fachärztin / Facharzt mit Zusatz-Weiterbildung "Bluttransfusionswesen"
oder - Fachärztin / Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter Blutdepot)
- in Einrichtungen in denen nur Plasmaderivate angewendet werden: 16 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Fortbildungsinhalte zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher / Transfusionsbeauftragter / Leiter Blutdepot)
Liste der Kursanbieter in Nordrhein und angrenzenden Bundesländern mit Kontaktdaten
Ärztekammer Akademie E-Mail Telefonnummer Nordrhein Ärztliche Akademie für medizinische Fort- und Weiterbildung in Nordrhein akademie(at)aekno.de 02114302-2830 Westfalen-Lippe Akademie für Ärztliche Fortbildung der Ärztekammer und der Kassenärztlichen Vereinigung Westfalen-Lippe akademie(at)aekwl.de 0251 / 9 29 22 04 Hessen Akademie für Ärztliche Fortbildung und Weiterbildung in Hessen akademie(at)laekh.de 06032 / 78 20 Rheinland-Pfalz Akademie für Ärztliche Fortbildung in Rheinland-Pfalz 06131 / 28 43 80 Niedersachsen Akademie für Ärztliche Fortbildung der Ärztekammer Niedersachsen 0511 / 3 80 24 99 - FAQ zur Qualitätssicherung
- Kann ich den erforderlichen Kurs auch in anderen Ärztekammern absolvieren? Wird der Kurs dann anerkannt?
Sofern der entsprechende Kurs von einer (Landes-)Ärztekammer als entsprechend geeigneter Kurs anerkannt wurde, wird dieser auch in Nordrhein anerkannt.
- Kann ich den erforderlichen Kurs auch belegen, bevor ich Fachärztin / Facharzt bin?
Ja, in den Hämotherapie-Richtlinien wird keine zeitliche Abfolge für die Teilnahme an den vorgesehenen Kursen vorgeschrieben. Zum Zeitpunkt der Bestellung müssen aber alle Voraussetzungen erfüllt sein.
- Können wir auch qualifizierte Transfusionsverantwortliche / Qualitätsbeauftragte von extern bestellen?
- Für Sonderfälle nach 6.4.2.3 der Hämotherapie-Richtlinie gilt:
• Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Transfusionsverantwortlicher über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, können keine Blutprodukte angewendet werden. Eine Vergabe der Position des Transfusionsverantwortlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist allerdings möglich.
• Auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten kann verzichtet werden. - Für alle anderen Einrichtungen gilt:
• Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Transfusionsverantwortliche / Transfusionsverantwortlicher über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, können keine Blutprodukte angewendet werden. Eine Vergabe der Position des Transfusionsverantwortlichen an externe Kolleginnen / Kollegen ist allerdings möglich.
• Wenn in dieser Einrichtung keine Ärztin / kein Arzt als Qualitätsbeauftragter über eine ausreichende Qualifikation gemäß der Richtlinie verfügt, können keine Blutprodukte angewendet werden. Eine Vergabe der Position des Qualitätsbeauftragten an das externe Kollegium ist allerdings möglich.
- Für Sonderfälle nach 6.4.2.3 der Hämotherapie-Richtlinie gilt:
- Ich habe die Funktion des Qualitätsbeauftragten für mehrere Standorte einer Einrichtung. Kann ich einen Bericht für alle Standorte abgeben?
Für die Qualitätssicherung in der Hämotherapie ist es notwendig, dass für jeden Standort ein eigener Bogen ausgefüllt wird. Es geht im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um den Träger oder die Gesellschaft der die einzelnen Kliniken angehören, sondern um jede einzelne Klinik. Ein Zusammenfassen ist hier nicht zulässig.
Zur Definition eines Standorts wird häufig das Institutionskennzeichen (IK) herangezogen. Dies ist nicht immer eindeutig. Wir nutzen zusätzliche Kriterien wie eigene Rechtsform, eigene Geschäftsführer, um einen Standort zu definieren.
- Ich soll die Funktion eines Transfusionsbeauftragten übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?
Es ist in einem gravierenden Schadensfall nicht ausgeschlossen, dass auch Träger einer Funktion haftungsrechtlich belangt werden könnten. Wer über die "reine" ärztliche Arbeit hinaus Funktionen im Auftrag des Arbeitgebers übernimmt, sollte die Deckung der Tätigkeit durch die Haftpflichtversicherung des Hauses (Arbeitgebers) prüfen und sich schriftlich bestätigen lassen.
- Ich soll die Funktion des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie übernehmen, welche haftungsrechtlichen Konsequenzen hat das?
Zu den haftungsrechtlichen Konsequenzen für Qualitätsbeauftragte in der Hämotherapie lesen Sie bitte den Beitrag der Bundesärztekammer
- Darf der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie gleichzeitig die Funktion des Transfusionsverantwortlichen oder Transfusionsbeauftragten der Einrichtung übernehmen?
Gemäß Hämotherapie-Richtlinie dürfen beide Funktionen nicht gleichzeitig von derselben Person übernommen werden.
- Wir sind eine Praxis mit Zweigniederlassungen / eine überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft. Was ist zu beachten?
Grundsätzlich gilt auch hier, dass es im Rahmen der Qualitätssicherung in der Hämotherapie nicht um die "Gesellschaft", der die einzelnen Einrichtungen angehören, sondern um jede einzelne Einrichtung geht. Bitte füllen Sie für jeden Standort einen eigenen Jahresbericht aus.
Unter bestimmten Bedingungen ist es möglich, für Praxen mit Zweigniederlassungen einen gemeinsamen Qualitätsbericht einzureichen:- Die Einrichtungen müssen ein gemeinsames Qualitätsmanagement-Handbuch haben.
- Es wird eine gemeinsame Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI-Meldung) herausgegeben.
- Transfusionsverantwortliche müssen ausreichend qualifiziert und bestellt sein.
- Für jede Behandlungseinheit müssen entsprechend qualifizierte und bestellte Transfusionsbeauftragte vorgehalten werden.
- Wir sind eine Praxis und wissen nicht, ob wir auch unter die Hämotherapie-Richtlinien fallen. Was ist zu beachten?
- In Einrichtungen, in denen ausschließlich Fibrinkleber und / oder Plasmaderivate, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden (Hämotherapie-Richtlinie 6.4.2.4) rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung. Obwohl also keine Überwachung durch die Ärztekammer erfolgt, muss trotzdem eine Qualitätssicherung erfolgen.
- Werden in Ihrer Einrichtung Blutkomponenten und / oder Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) eingesetzt, prüfen Sie bitte, ob in Ihrer Einrichtung alle folgenden Punkte erfüllt sind:
1. Sie transfundieren jährlich weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate.
2. Es werden keine anderen Blutkomponenten oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen angewendet.
3. In der Einrichtung werden regelmäßig nur einer Patientin oder einem Patienten zum selben Zeitpunkt Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
Sind alle diese Punkte erfüllt, fällt Ihre Einrichtung unter die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie.
- Dürfen seit Jahren tätige Transfusionsverantwortliche / -beauftragte / Leiter des Labors / Qualitätsbeauftragte diese Tätigkeiten weiterhin ausüben, obwohl die in der Richtlinie Hämotherapie geforderte Qualifikation nicht nachgewiesen werden kann?
Eine Bestellung oder Ausübung dieser Positionen sind bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig.
- Ich habe lediglich eine Patientin / einen Patienten, die / den ich wegen Eisenmangel alle 3 Wochen mit der Gabe einer Transfusion behandle. Darf ich das jetzt überhaupt noch machen?
Die Gabe von Blutprodukten ist nur zulässig, wenn Sie eine Qualitätssicherung gemäß der Hämotherapie-Richtlinie durchführen.
In Ihrem konkreten Fall müssen Sie die Sonderregelung nach 6.4.2.3.1 der Hämotherapie-Richtlinie anwenden.
- Ich transfundiere keine Erythrozytenkonzentrate sondern lediglich Humanalbumine (= Plasmaeiweiß). Welche Nachweise und Qualifikationen muss ich dafür vorweisen?
Hier gilt Abschnitt 6.4.2.4 der Hämotherapie-Richtlinien: In Einrichtungen mit ausschließlicher Anwendung von Fibrinkleber und / oder Plasmaderivaten, die nicht zur Behandlung von Hämostasestörungen eingesetzt werden, rechtfertigt die geringe Komplexität der organisatorischen Verfahrensschritte bei der Anwendung dieser Plasmaderivate keine externe Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Einrichtung.
- Müssen Ärztinnen / Ärzte, die nur passive Impfstoffe / Tetagam / Rhesogam (Immunglobuline) geben, auch einen Kurs machen / eine gesonderte Qualifizierung vorweisen?
Werden in einer Einrichtung nur Immunglobuline zur passiven Immunisierung angewendet, genügt eine Qualifizierung nach Abschnitt 6.4.1.3.1 der Hämotherapie-Richtlinien.
- Ich bin als Belegärztin / Belegarzt in einer Klinik mit einer Qualitätsbeauftragten / einem Qualitätsbeauftragten tätig. Muss ich den Berichtsbogen / Qualitätsbericht trotzdem ausfüllen?
Wenn Sie im Rahmen ihrer Tätigkeit transfundieren, muss sichergestellt sein, dass die Belegabteilung eine transfusionsbeauftragte Person hat. Die Meldung an das Paul-Ehrlich-Institut und die Übersendung des Berichtsbogens / Qualitätsbericht erfolgt dann über das Krankenhaus.
Falls eine Belegärztin / ein Belegarzt nur in der eigenen Praxis transfundiert, muss ein eigenes, dem Leistungsumfang der Praxis entsprechendes Qualitätsmanagementsystem vorliegen und die Ärztin / der Arzt entsprechend qualifiziert sein.
- Ich habe schon mehrere Qualitätsmanagement-Fortbildungen in unserer Klinik / der Umgebung besucht. Werden meine Berufserfahrung und die Fortbildung gleichwertig dem Kurs "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie" anerkannt?
Eine Anerkennung von alternativen Fortbildungsmaßnahmen, Berufserfahrung oder anderen Qualifikationen ist nicht möglich.
- Was ist im Jahresbericht Hämotherapie mit „Standard-Operationen / -Prozeduren“ gemeint?
Hier sind standardisierte Arbeitsabläufe oder Arbeitsprozesse in Ihrem Alltag mit möglichem Transfusionsbedarf (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens zehn Prozent, zum Beispiel definiert durch hauseigene Daten) gemeint.
Diese sind nur für Einrichtungen mit einem operativen und invasiven Leistungsspektrum erforderlich.
- Der Qualitätsbeauftragte / Transfusionsverantwortliche befindet sich derzeit im Erwerb des Qualifizierungsnachweises. Wie und wo kann ich Ihnen auf dem Berichtsbogen einen Vermerk hierüber zukommen lassen?
Eine Benennung und Ausübung der Tätigkeit als "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie" oder "Transfusionsverantwortlicher" ist bei nicht vorhandener Qualifikation unzulässig. Im Berichtsbogen haben Sie hierzu die Möglichkeit, einen Kommentar abzugeben.
- In unserem Haus werden nur elektive Eingriffe durchgeführt. Müssen wir eine Transfusionskommission bilden?
Nach § 15 Transfusionsgesetz (TFG) müssen Einrichtungen der Krankenversorgung mit Akutversorgung eine Transfusionskommission bilden. Der Begriff der Akutmedizin oder Akutkrankenhäuser existiert in der Rechtsprechung nicht. Hier werden lediglich Einrichtungen für Rehabilitation abgegrenzt, was bedeutet, dass alle Einrichtungen außer den Reha-Einrichtungen zur "Akutversorgung" zählen.
Eine Transfusionskommission sollte mindestens einmal jährlich tagen. - Ich möchte in meiner Praxis Eigenbluttherapie anbieten. Unterliegt diese Tätigkeit einer Meldepflicht nach dem Transfusionsgesetz?
Nein, laut § 28 Transfusionsgesetz (TFG) findet das Gesetz keine Anwendung auf die "Entnahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnostischen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutprodukte, autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten"
Das heißt im Sinne des TFG und der daraus resultierenden Richtlinien besteht keine Meldepflicht gegenüber dem Paul-Ehrlich-Institut oder der Ärztekammer.
Die Aufbereitung von Eigenblut fällt allerdings unter die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des Arzneimittelrechts. Mehr hierzu finden Sie auf der Homepage unter "Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung gemäß § 67 AMG". Es ist eine Anzeige gemäß § 13 Abs. 2b i. V. m. § 67 AMG an die Bezirksregierung zu richten. Das geht formlos. Eine Beschreibung des Arzneimittels unter Angabe, ab wann sie dies jeweils für individuelle Patienten herstellen, reicht aus.
- Wie teile ich eine Änderung eines oder mehrerer Kontaktpersonen mit?
Nutzen Sie dafür möglichst den Datenerhebungsbogen auf der Startseite des Hämotherapie-Portals. Den ausgefüllten Bogen senden Sie als E-Mail-Anhang an haemotherapie(at)aekno.de.
- Welche Qualifikationsnachweise muss ich einreichen?
Folgende Nachweise senden Sie bitte als E-Mail-Anhang an haemotherapie(at)aekno.de:
- "Qualitätsbeauftragter Hämotherapie" (vergleiche Abschnitt 6.4.2.2.3)
- für Einrichtungen gemäß Sonderfallregelung der Richtlinie Hämotherapie Abschnitt 6.4.2.3.1 "Transfusionsverantwortlicher" (vergleiche Abschnitt 6.4.1.3.2.3)
- Wie kann ich mich als Einrichtung für die Qualitätssicherung an- oder abmelden?
Für eine An- oder Abmeldung wenden Sie sich bitte per E-Mail an uns: haemotherapie(at)aekno.de.
Eine Anmeldung zur Qualitätssicherung ist grundsätzlich für alle Einrichtungen notwendig, die Blutprodukte anwenden (§ 15 Transfusionsgesetz). Weitere Informationen dazu finden Sie in der Richtlinie Hämotherapie.
Für die Abmeldung ist die Vorlage einer Nullmeldung vom PEI gewünscht, die uns bestätigt, dass im Letzten Kalenderjahr keine Blutprodukte angewendet wurden.
