Rechtliche Grundlagen und Verfahrensanweisungen

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz - TPG)

Zweites Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes – Verbesserung der Zusammenarbeit und der Strukturen bei der Organspende
vom 22. März 2019

Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende
vom 16. März 2020

Gesetz zur Ausführung des Transplantationsgesetzes (AG-TPG) vom 9. November 1999, zuletzt geändert durch Gesetz vom 23. Februar 2022

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Nach § 16 Abs. 1 TPG erarbeitet die Ständigen Kommission Organtransplantation (StäKO) der Bundesärztekammer gemäß dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft Richtlinien zur Umsetzung des Transplantationsgesetzes. Nach Freigabe durch das Bundesministerium für Gesundheit gelten folgende Richtlinien:

Richtlinie für die Feststellung des Todes und des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls
Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 TPG für die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TPG und die Verfahrensregeln zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 TPG (Quelle DSO)

Richtlinien für die Wartelistenführung und die Organvermittlung
gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nrn. 2 u. 5 TPG

Richtlinie zur ärztlichen Beurteilung
Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TPG zur ärztlichen Beurteilung nach § 9 a Abs. 2 Nr. 1 TPG (RL BÄK Spendererkennung)

Richtlinie zur medizinischen Beurteilung von Organspendern und zur Konservierung von Spenderorganen
Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 a) und b) TPG zu den Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen (RL BÄK Empfängerschutz)

Richtlinie zu den erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung
„Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und –übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung“ gemäß § 16 Transplantationsgesetz

RICHTLINIE 2004/23/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
regelt einheitlich die Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Gewebeprodukten werden in der Europäischen Union

RICHTLINIE 2006/86/EG DER KOMMISSION vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zelle

RICHTLINIE (EU) 2015/565 DER KOMMISSION vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen

RICHTLINIE (EU) 2015/566 DER KOMMISSION vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen

Aktionsplan im Bereich Organspende und –transplantation
Mitteilung der Kommission vom 8. Dezember 2008 „Aktionsplan im Bereich Organspende und -transplantation (2009-2015): Verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten“ [KOM(2008) 819 – Nicht im Amtsblatt veröffentlicht].
Die Europäische Kommission legt einen Aktionsplan vor, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich Organspende und -transplantation zu verstärken. Dieser Plan wird auch durch einen Vorschlag für eine Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe ergänzt.

„Der Gemeinschaftliche Initiativplan Organspende fasst eine Vielzahl von praxisnahen Empfehlungen, die die Organspende in den Entnahmekrankenhäusern fördern sollen, sowie Strategien zur zielgerichteten Aufklärung der Bürgerinnen und Bürger zusammen.  Er wurde gemeinsam von allen wesentlichen Akteuren des Transplantationssystems unter Federführung der Deutschen Stiftung Organtransplantation erarbeitet. Der Gemeinschaftliche Initiativplan Organspende zielt darauf ab, das im April 2019 in Kraft getretene „Zweite Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes – Verbesserung der Zusammenarbeit und der Strukturen“ durch nicht-gesetzlichen Maßnahmen sinnvoll zu ergänzen.“ (Quelle BZgA)

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/Initiativplan_Organspende_barr.pdf

Gemäß § 11 Abs. 1 a TPG, erstellt die die Deutsche Stiftung Organtransplantation unter Beachtung der Richtlinien der Bundesärztekammer, bindend für alle Entnahmekrankenhäuser, Transplantationszentren, die Vermittlungsstelle und für die
Koordinierungsstelle, Verfahrensanweisungen zu den Abläufen:

• Meldung eines möglichen Spenders
• Überprüfung der Spenderidentität
• Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung des Spenders
• Überprüfung des Abschlusses der Organ- und Spendercharakterisierung
• Sicherstellung, dass die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum, bei vermittlungspflichtigen Organen die Vermittlungsstelle (Eurotransplant), rechtzeitig erreichen
• Entnahme, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen
• Transport der Organe, um ihre Unversehrtheit während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen
• Sicherstellung der Rückverfolgung,
• Sicherstellung der unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR)

https://dso.de/organspende/fachinformationen/organspendeprozess/verfahrensanweisungen