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Ab Juli 2024 müssen alle Gesundheitseinrichtungen Meldungen von Brustimplantaten beim Implantateregister Deutschland über die Telematikinfrastruktur vornehmen. Dies bedeutet, dass auch in einer rein privatärztlichen Versorgungseinrichtung eine entsprechende TI-Infrastruktur erforderlich werden kann und der Praxisausweis (SMC-B) benötigt wird.
von Christian Köhne und Ioannis Christopoulos
Das Implantateregistergesetz (IRegG) sieht vor, dass ab dem 1. Juli 2024 alle Operationen mit Brustimplantaten an das Implantateregister Deutschland (IRD) auf elektronischem Wege über die Telematikinfrastruktur (TI) gemeldet werden müssen. Das IRegG beschränkt sich nicht allein auf die Sozialgesetzgebung. Es werden alle Gesundheitseinrichtungen in die Pflicht genommen, die (Brust-)Implantationen durchführen. Daraus ergibt sich, dass auch bei der Behandlung von Privatpatientinnen entsprechende Meldungen an das IRD zu übermitteln sind.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) begründet dies mit einer höheren Patientensicherheit. Die im Register gesammelten Daten sollen für die Forschung zugänglich gemacht werden, um Implantate systematisch für die Versorgung zu verbessern.
Betroffene Privatarztpraxen sind damit ab dem 1. Juli 2024 verpflichtet, die TI zu nutzen. Für die Anbindung ist ein Praxis- beziehungsweise Institutionsausweis (Security Module Card Typ B: kurz SMC-B) nötig. Die SMC-B legitimiert Einrichtungen beim Zugang zur TI. Daneben sind weitere Komponenten wie elektronischer Heilberufsausweis (eHBA), Kartenlesegerät, Konnektor, VPN-Zugang und ein geeignetes Praxisverwaltungssystem (PVS) notwendig. Privatärztinnen und -ärzte sollten sich gegebenenfalls von ihren PVS-Anbietern beraten lassen.
Elektronischen Heilberufsausweis beantragen
Da TI-Komponenten grundsätzlich nur an eHBA-Inhaber ausgegeben werden dürfen, müssen Gesundheitseinrichtungen im Vorfeld der SMC-B-Beantragung sicherstellen, dass mindestens ein Arzt in der Einrichtung über einen eHBA verfügt. Die Beantragung eines eHBA erfolgt für nordrheinische Ärztinnen und Ärzte über das Mitgliederportal www.meineaekno.de. Unter www.aekno.de/ehba finden sich nähere Informationen zum Antragsprocedere.
Praxisausweis beantragen
Sobald der eHBA vorliegt und eine privatärztliche Tätigkeit nachgewiesen wurde, kann eine SMC-B beantragt werden.
Die Ärztekammer Nordrhein bestätigt eine dafür erforderliche privatärztliche Praxistätigkeit, wenn die Niederlassung im Rahmen der Meldepflichten angezeigt wurde. Die Anzeige der privatärztlichen Niederlassung kann unkompliziert nachgeholt werden.
Die SMC-B wird für Privatpraxen von der Gematik (Betreiber der TI) herausgegeben. Für Privatkliniken übernimmt die Rolle des Herausgebers die Deutsche Krankenhaus TrustCenter und Informationsverarbeitung GmbH (DKTIG).
Eine Empfehlung zur schrittweisen Vorgehensweise finden Sie in der Infobox.
Registrierung erfolgt mit der SMC-B
Sobald eine SMC-B vorliegt, können sich die Privatpraxen im IRD registrieren. Nähere Informationen können Sie auf der Website des BMG (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-deutschland/meldung-der-gesundheitseinrichtungen) abrufen.
• ein von der gematik zertifiziertes Kartenlesegerät, einen Konnektor sowie einen VPN-Zugang zur TI (eventuell PVS-Anbieter einbinden).
oder
• die Dienste eines „TI as a Service-Anbieters (TIaaS)“.
a. Beantragen Sie eine SMC-B über das Antragsportal von D-Trust unter https://ehealth.d-trust.net/antragsportal.
b. Für die Beantragung benötigen Sie begleitend eine Mitgliedsbescheinigung der Ärztekammer Nordrhein. Die Bescheinigung enthält eine Bestätigung Ihrer Niederlassung. Diese können Sie mit einem entsprechenden Formular anzeigen: https://www.aekno.de/praxisausweis-selbsterklaerung
c. Übermitteln Sie die Mitgliedsbescheinigung per E-Mail an die Gematik.
- Hauptseite des BMG zum IRD: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-deutschland
- Allgemeine Informationen des BMG zum IRD: https://xml.ir-d.de/rst/download/ge/AllgemeineInformationen_fuerGE_V1.0.pdf
- Zugang zur Telematikinfrastruktur: https://xml.ir-d.de/rst/download/ge/WegweiserTI_V1.1.pdf
- Leitfaden zur Registrierung einer Gesundheitseinrichtung: https://xml.ir-d.de/rst/download/ge/HB_LeitfadenRegistrierung.pdf
Dr. Christian Köhne ist Geschäftsführender Arzt der Ärztekammer Nordrhein.
Ioannis Christopoulos arbeitet in der Projektkoordination eHealth und Telemedizin der Ärztekammer Nordrhein.