Studien nach Clinical Trails Regulation (CTR)

Antragsunterlagen

• Bitte reichen Sie alle Unterlagen sortiert nach der Checkliste des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. über das von der EMA zur Verfügung gestellte CTIS-Portal ein.
• Modul 1 (siehe unter der Überschrift "Editable Forms", "CTA application form" bei EudraCT)
• Weitere Hinweise für Antragsteller (Mustertexte, Empfehlungen und Checklisten vom Arbeitskreis Medizinische Ethik-Kommissionen)

Tool-Tipp

Es besteht die Möglichkeit zum Beispiel bei Formulierung der Probanden- / Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen und ähnlichem die elektronische Erstellungshilfe eTIC zu nutzen.

eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents
(Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen)

Gebühren

Die Gebühren für die Tätigkeit der Bundesoberbehörden sowie der Ethik-Kommissionen richten sich nach der Klinischen Prüfungs- und Bewertungsverfahrens-Verordnung.

Klinische Prüfungs- und Bewertungsverfahrens-Verordnung